Produkter til helsesektoren

Helsesektoren
Svanemerkede produkter skal verken skade helse eller miljø, og er gode valg for både helsepersonell og pasienter.
Tekst

Produkter som kan merkes er medisinske engangsartikler og tilbehør til dialyse, intravenøs infusjonsbehandling, behandling av urinretensjon og inkontinens, blodposer og stomibandasjer.
En svanemerket engangsartikkel til medisinsk bruk oppfyller strenge kjemikaliekrav. Kjemikaliekravene omfatter limet som brukes i produktet og tilsetninger i plasten, som myknere, fargestoffer og antioksidanter. Det stilles kvalitets- og sikkerhetskrav slik at produktene er trygge i bruk og fungerer etter hensikten.

Kravene omfatter blant annet:

  • Forbud mot materialene PVC og lateks i produktet
  • Siloksanene D4, D5 og D6 tillates ikke i silikon, men kan inngå som forurensning i begrenset mengde 
  • Plast kan ikke være tilsatt ftalater
  • Kjemikalier klassifisert som miljøskadelige, giftige, allergifremkallende, hormonforstyrrende samt CMR (kreftfremkallende, mutagene, reproduksjonstoksiske) kan ikke tilsettes til plasten eller inngå i limet
  • Produkt og deler skal oppfylle EUs direktiv for medisinske produkter (2001/83/EC) og/eller forskrift for medisinsk utstyr (2017/745/EU)

Last ned

Engangsposer, -slanger og -tilbehør til medisinsk bruk (E)

Bakgrunnsdokument (E)

Skjemasamling (zip)

Høring 2019 (E)

Ta kontakt ved behov for oversettelse til skandinavisk språk.

Hva koster det?

Alle oppgitte priser er eks mva. Mva tilkommer.

Avgiftstype  

Beløp 

Søknadsavgift*

25 000 NOK + mva.

Fornyelsesavgift*

12 500 NOK + mva.

Kontrollbesøk Europa (utenfor Norden) **

12 500 NOK + mva. per kontrollbesøk

Kontrollbesøk utenfor Europa **

20 000 NOK + mva. per kontrollbesøk

Ekstra kontrollbesøk i Norden

4 000 NOK + mva.

Utvidelse/endring av eksisterende lisens***

Avgiften avhenger av vår tidsbruk på søknaden: 
Under 4 timer: 3 125 NOK + mva.
4- 8 timer: 6 250 NOK + mva.
over 8 timer: 12 500 NOK + mva.

Årlig lisensavgift for Norden

0,3% av nordisk omsetning + mva. per år

Minimumsavgift for Norden ****

2 000 € + mva. per år

Maksimumsavgift for Norden ****

100 000 € + mva. per år

Årlig lisensavgift for salg utenfor Norden ****

(hvis de svanemerkede produktene omsetter for mer enn 300 000 € utenfor Norden)

2 000 € + mva. per år

 

En søknad kan ikke omfatte flere sakstyper, eksempelvis både en utvidelse og en endring eller både fornyelse av lisensierte produkter og utvidelse med helt nye produkter. I disse tilfellene må det sendes inn en søknad per sakstype. Hver søknad vil få egen søknadsavgift.

* Når både søker og produsent er mikroforetak, halveres søknads- og fornyelsesavgiften. Mikro-foretak er i denne sammenheng definert som virksomheter med maksimalt 10 ansatte og en samlet årlig totalomsetning under 2 mill. €.

Søknadsavgiften dekker et kontrollbesøk i Norden.

Hvis fornyelse søkes først etter at lisensen er utløpt er søknadsavgiften 25 000 kr + mva.

** Kontrollbesøk utenfor Norden som varer mer enn en dag inkludert reise, blir fakturert ekstra med 8 500 kr pr ekstra dag.

*** Administrative endringer, som nye opplysninger om lisensinnehaver, faktureres ikke. Overføring av lisensen til et annet foretak faktureres med 3 125 kr + mva.

**** Årlig minimumsavgift for Norden på 2 000 € faktureres også for lisenser uten salg i Norden. Årsavgiften er oppgitt i euro. Norges Banks eurokurs første bankdag i året legges til grunn ved omregning fra euro til NOK.